Ghid privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta

Administrarea datelor de farmacovigilenta Introducere si baza legala Organizarea sistemului de farmacovigilenta Schimbari ale autorizatiei de punere pe piata

1. Introducere si baza legala

Prezentul ghid este o traducere si o adaptare în limba romana a ghidului CPMP/PhVWP/175/95 privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta si este în acord cu Hotararea nr. 12/24.03.2000 referitoare la aprobarea "Reglementarilor privind activitatea de farmacovigilenta" document aprobat de Consiliul Stiintific al Agentiei Nationale a Medicamentului în martie 2000.

Conform Hotararii C.S. nr 12/24.03.2000 ANM organizeaza sistemul national de farmacovigilenta care are rolul de a colecta si evalua informatii despre reactiile adverse ale produselor medicamentoase. De asemenea, Agentia Nationala a Medicamentului ia masurile corespunzatoare pentru a încuraja medicii sa raporteze reactiile adverse suspectate si pentru a obliga detinatorii autorizatiei de punere pe piata(DAPP) sa colecteze sistematic informatii despre riscurile care privesc produsele lor medicamentoase si sa le transmita Agentiei Nationale a Medicamentului.

In acest ghid sunt descrise cerintele si procedurile implicate în sistemul national de farmacovigilenta cu referire la produsele medicamentoase autorizate acoperind colectarea si evaluarea tuturor informatiilor utile în supravegherea produselor medicamentoase.