Prezenta reglementare este in acord cu prevederile Directivei Consiliului Europei 75/319 EEC din 20 mai 1975 si O.M.S.

Definitii si principii generale Obligatiile detinatorului Autorizatiei de punere pe piata

CAPITOL I – Definitii si principii generale
Articolul 1
1.Prin farmacovigilenta se intelege totalitatea activitatilor de detectare, evaluare, validare si prevenire a reactiilor adverse la produsele medicamentoase.
2.Scopurile activitatii de farmacovigilenta sunt:

• detectarea precoce a reactiilor adverse si a interactiunilor produselor medicamentoase;
• monitorizarea frecventei reactiilor adverse cunoscute;
• identificarea factorilor de risc si a mecanismelor fundamentale ale reactiilor adverse;
• estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc;
• analiza si difuzarea informatiilor necesare prescrierii corecte si reglementarii circulatiei produselor medicamentoase;
• utilizarea rationala si in siguranta a produselor medicamentoase;
• evaluarea si comunicarea raportului risc/ beneficiu pentru toate produsele medicamentoase existente pe piata.

Articolul 2
1. Pe baza prezentei Reglementari, Agentia Nationala a Medicamentului va organiza un sistem national de farmacovigilenta avand un sediu central numit Centrul National de Farmacovigilenta in structura Agentiei Nationale a Medicamentului .
2. Acest sistem este utilizat pentru a colecta informatii utile privind supravegherea produselor medicamentoase, cu referire in special la reactiile adverse la om. Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului evalueaza din punct de vedere stiintific aceste informatii.
3. Aceste informatii trebuie corelate cu datele privind consumul produselor medicamentoase in teritoriu.
4. Acest sistem trebuie de asemenea sa colecteze si sa evalueze informatii despre intrebuintarea gresita observata frecvent si abuzul grav de produse medicamentoase.

Articolul 3
Principalii termeni utilizati in acest domeniu sunt definiti dupa cum urmeaza :
a)- reactia adversa este o reactie daunatoare si neintentionata, care apare la doze utilizate in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor functii fiziologice;
b)- reactia adversa grava este o reactie adversa care:
- se finalizeaza cu deces,
- pune in pericol viata,
- necesita spitalizarea persoanei sau prelungirea unei spitalizari deja existente,
- duce la infirmitate/incapacitate persistenta sau semnificativa sau la malformatii congenitale/defecte de nastere.
c)- reactia adversa neasteptata este o reactie adversa a carei natura, severitate si/sau rezultat nu corespund cu informatiile din rezumatul caracteristicilor produsului;
d)- reactia adversa grava si neasteptata este o reactie adversa care implineste cumulativ prevederile de la literele b si c .